境內(nèi)一類器械產(chǎn)品注冊證
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理時間
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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理費用
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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理流程
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進口一類醫(yī)療器械做產(chǎn)品注冊證
一、所需要的材料：
1、國外產(chǎn)品上市證明
2、國外生產(chǎn)商的工廠平面圖
3、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽
4、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)及規(guī)格型號
5、國內(nèi)代理人營業(yè)執(zhí)照
6、其他資料有我司奧特姆負責(zé)編寫完成
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。
（三）安全風(fēng)險分析報告。
（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準及編制說明。
（五）產(chǎn)品性能自測報告。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。
（八）產(chǎn)品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
聯(lián)系人：曹經(jīng)理
公司 ：北京兩把刷子商務(wù)咨詢有限公司
地址 ：北京市朝陽區(qū)建外SOHO東區(qū)8號樓2703
專業(yè)的人辦專業(yè)的事
醫(yī)療器械相關(guān)，食品類相關(guān)，建筑相關(guān)的所有資質(zhì)，審核都較為嚴格。
比較涉及人身安全的企業(yè)，審核的條件，所要提供的材料，相關(guān)文件都要極為仔細，一點點問題，都可能讓前期全白忙活。 |
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