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北京朝陽首次申請產品注冊證都需要準備什么材料

詳細說明

    北京朝陽首次申請產品注冊證都需要準備什么材料





醫療器械生產許可證,質量管理體系認證辦理

--------曹經理

醫療器械生產許可證,質量管理體系認證辦理

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醫療器械生產許可證,質量管理體系認證辦理

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進口二三類醫療器械產品注冊證

(1)準備材料:產品說明書、產品技術參數及檢測方法、廠房平面圖、工藝流程圖、產品在當地申請的允許生產、銷售的資質、ISO13485體系證書、產品性能相關的驗證資料、產品風險分析報告、臨床相關資料!

(2)辦理流程:準備材料——編寫材料——注冊檢測——臨床實驗(免臨床目錄產品不適用)——中文資料翻外文——國外公正——提交材料——取證;

(3)辦理周期:14-18個月

(1)辦理部門:國家食品藥品監督管理總局;



.國產二三類類醫療器械生產許可證

(4)準備材料:產品備案憑證,企業法人負責人、生產研發質量負責人身份證、學歷等,廠房租賃協議,房產證,主要生產和檢驗設備,體系文件目錄。

(5)辦理流程:申請注冊證——準備材料——提交材料——評審材料——取證

(6)辦理周期:30個工作日左右

(7)辦理部門:直轄市地區在區食藥局辦理,其他地區在市食藥局辦理。







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公司 :北京兩把刷子商務咨詢有限公司

地址 :北京市朝陽區建外SOHO東區8號樓2703



專業的人辦專業的事



醫療器械相關,食品類相關,建筑相關的所有資質,審核都較為嚴格。

比較涉及人身安全的企業,審核的條件,所要提供的材料,相關文件都要極為仔細,一點點問題,都可能讓前期全白忙活。

 
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