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銷售醫(yī)療耗材要備案嗎

詳細(xì)說明

    隨著人口的老齡化,科技的發(fā)展,市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的需求也加大。納悶創(chuàng)業(yè)者們?cè)阡N售醫(yī)療器械之前先注冊(cè)營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍要有銷售醫(yī)療器械1.2.3類目!

我們先了解一下這三類都這么分:

醫(yī)療器械是以風(fēng)險(xiǎn)程度排序的1.2.3 依次遞增 180=0112=0415



*一類是風(fēng)險(xiǎn)程度*低的,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(耗材)如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。(四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類)

第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。(冷庫是三類醫(yī)療器械要辦的)

醫(yī)療器械的種類很多,可以具體咨詢。

銷售醫(yī)療器械一類可以直接辦營業(yè)執(zhí)照含相關(guān)經(jīng)營范圍直接經(jīng)營,銷售二類需要進(jìn)行備案!

那我們辦理有哪些硬性條件呢?

1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理 用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外),倉庫使用面積應(yīng)當(dāng) 不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的,可不單獨(dú)設(shè)立倉庫,但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾,以及所專營產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的,可以不設(shè)倉庫,但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

5.所申報(bào)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置,且均不得設(shè)在民用住宅、相關(guān)單位、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

6.另外有人員的需求可以具體咨詢

考慮到年限和時(shí)間的問題可以選擇收購,新辦在材料齊全的前提下要一周的時(shí)間。

以上您任何不明確的地方記得聯(lián)系我,凌云是您

 
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