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北京小目標(biāo)會(huì)計(jì)服務(wù)集團(tuán)有限公司
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女士 (業(yè)務(wù)員) |
| 電 話：01078744756 |
手 機(jī)：18001120415  |
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| 辦醫(yī)療器械資質(zhì)都需要冷庫(kù)嗎 |
隨著人口的老齡化，科技的發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的需求也加大。納悶創(chuàng)業(yè)者們?cè)阡N售醫(yī)療器械之前先注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍要有銷售醫(yī)療器械1.2.3類目！
我們先了解一下這三類都這么分：
醫(yī)療器械是以風(fēng)險(xiǎn)程度排序的1.2.3 依次遞增 180=0112=0415
*一類是風(fēng)險(xiǎn)程度*低的，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（耗材）如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）
第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。（冷庫(kù)是三類醫(yī)療器械要辦的）
醫(yī)療器械的種類很多，可以具體咨詢。
銷售醫(yī)療器械一類可以直接辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照含相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍直接經(jīng)營(yíng)，銷售二類需要進(jìn)行備案！
那我們辦理有哪些硬性條件呢？
1.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理 用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng) 不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。
4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。
5.所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、相關(guān)單位、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。
6.另外有人員的需求可以具體咨詢
考慮到年限和時(shí)間的問(wèn)題可以選擇收購(gòu)，新辦在材料齊全的前提下要一周的時(shí)間。
以上您任何不明確的地方記得聯(lián)系我，凌云是您 |
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