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辦醫療器械資質都需要冷庫嗎

詳細說明

    隨著人口的老齡化,科技的發展,市場對醫療器械的需求也加大。納悶創業者們在銷售醫療器械之前先注冊營業執照,經營范圍要有銷售醫療器械1.2.3類目!

我們先了解一下這三類都這么分:

醫療器械是以風險程度排序的1.2.3 依次遞增 180=0112=0415



*一類是風險程度*低的,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。(耗材)如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。(四經一體中頻治療儀屬于二類)

第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。(冷庫是三類醫療器械要辦的)

醫療器械的種類很多,可以具體咨詢。

銷售醫療器械一類可以直接辦營業執照含相關經營范圍直接經營,銷售二類需要進行備案!

那我們辦理有哪些硬性條件呢?

1.經營第二類、第三類醫療器械產品的,經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理 用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外),倉庫使用面積應當 不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。

3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。

5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置,且均不得設在民用住宅、相關單位、公安、武警營區內。

6.另外有人員的需求可以具體咨詢

考慮到年限和時間的問題可以選擇收購,新辦在材料齊全的前提下要一周的時間。

以上您任何不明確的地方記得聯系我,凌云是您

 
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