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心電圖機器用哪一類醫(yī)療器械

詳細說明

隨著人口的老齡化，科技的發(fā)展，市場對醫(yī)療器械的需求也加大。納悶創(chuàng)業(yè)者們在銷售醫(yī)療器械之前先注冊營業(yè)執(zhí)照，經營范圍要有銷售醫(yī)療器械1.2.3類目！

我們先了解一下這三類都這么分：

醫(yī)療器械是以風險程度排序的1.2.3 依次遞增 180=0112=0415

*一類是風險程度*低的，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（耗材）如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經一體中頻治療儀屬于二類）

第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。（冷庫是三類醫(yī)療器械要辦的）

醫(yī)療器械的種類很多，可以具體咨詢。

銷售醫(yī)療器械一類可以直接辦營業(yè)執(zhí)照含相關經營范圍直接經營，銷售二類需要進行備案！

那我們辦理有哪些硬性條件呢？

1.經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3.法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內就近設置，且均不得設在民用住宅、相關單位、公安、武警營區(qū)內。

6.另外有人員的需求可以具體咨詢

考慮到年限和時間的問題可以選擇收購，新辦在材料齊全的前提下要一周的時間。

以上您任何不明確的地方記得聯(lián)系我，凌云是您