空調(diào)凈化系統(tǒng)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵系統(tǒng)之一,而壓差控制在制藥企業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)中是一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié).只有保證合理的氣流組織以及對(duì)壓差的有效控制,才能達(dá)到GMP規(guī)定的潔凈度要求和工藝要求.
GMP第十六條規(guī)定:凈化室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封.空氣凈化級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)>5Pa,凈化區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)>10Pa,并應(yīng)有指示壓差的裝置.為達(dá)到這一要求,制藥企業(yè)生產(chǎn)必須設(shè)置HVAC系統(tǒng).
一.HVAC系統(tǒng)的構(gòu)成
HVAC系統(tǒng)的任務(wù)是保證凈化室的空氣參數(shù)達(dá)到所要求的狀態(tài),通常由通風(fēng)系統(tǒng)、空氣處理設(shè)備、冷源/熱源、空調(diào)水系統(tǒng)及自控系統(tǒng)組成,其構(gòu)造概況如圖所示.
HVAC系統(tǒng)構(gòu)造
1.通風(fēng)系統(tǒng):包括送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng).
2.空氣處理設(shè)備:利用物理方法對(duì)空氣進(jìn)行各種處理(凈化、加熱、冷卻、加濕、除濕等)以達(dá)到規(guī)定狀態(tài).
3.冷、熱源:冷源通常是各類(lèi)冷水機(jī)組等制冷設(shè)備,其為空氣處理設(shè)備提供7～12℃低溫水；熱源通常包括電加熱器、鍋爐、熱水及熱泵機(jī)組等,為空氣處理設(shè)備提供熱量.
4.空調(diào)水系統(tǒng):包括循環(huán)水泵及其管路系統(tǒng).
5.自控系統(tǒng):包括空氣凈化、溫濕度控制、壓差控制及安全、節(jié)能方面的自動(dòng)控制和調(diào)節(jié)裝置.
二.HVAC系統(tǒng)基本流程
2.1HVAC系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別
由于制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝特殊性及GMP要求,其HVAC系統(tǒng)工藝要求也有其特點(diǎn),以保證生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度、溫濕度、壓差、風(fēng)量、風(fēng)速、微生物等技術(shù)要求,其與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別主要體現(xiàn)在空氣過(guò)濾、氣流組織、室內(nèi)壓力控制、風(fēng)量能耗及造價(jià)等方面.
2.2基本流程
室外大氣通過(guò)送風(fēng)管道進(jìn)入空調(diào)機(jī)組,經(jīng)過(guò)相應(yīng)溫濕度處理,并經(jīng)過(guò)初、中效兩級(jí)凈化過(guò)濾,由送風(fēng)機(jī)送入送風(fēng)管道分配到各送風(fēng)口進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域,凈化室設(shè)有回風(fēng)口或排風(fēng)口,一部分凈化室空氣經(jīng)回風(fēng)口回到空調(diào)機(jī)組再利用,另一部分經(jīng)排風(fēng)口由排風(fēng)機(jī)排到室外.
三.凈化室壓差控制
3.1壓差控制的目的
為保證凈化室在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí),氣流能從空氣凈化度高的區(qū)域流向空氣凈化度低的區(qū)域,使凈化室的潔凈度不會(huì)受到污染空氣的干擾,因此凈化室必須保持一定的壓差.
3.2凈化室壓差建立原理及壓差風(fēng)量確定
3.2.1凈化室壓差值的選擇
凈化室壓差值的選擇應(yīng)適當(dāng),選擇過(guò)小,凈化室壓差易被破壞,潔凈度受到干擾;選擇過(guò)大,HVAC系統(tǒng)新風(fēng)量增大,負(fù)荷增加,過(guò)濾器壽命縮短.因此,凈化室壓差值大小應(yīng)合理確定.
凈化室壓差是由送 |
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