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*北京市東城區醫療器械經營許可

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代辦北京市東城區醫療器械經營許可 一條龍服務 專業辦理

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料 等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款; 情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:



  (一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;



  (二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;



  (三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。



  有前款*一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

申請人提交材料目錄

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

3月10日,埃航波音737 MAX 8客機無線電通訊中斷。8點44分,ET302在距離機場跑道僅50公里的比紹夫圖鎮附近墜毀,機上157人全部遇難。黑匣子記錄顯示墜機前,ET302航班的迎角傳感器出現問題,從而錯誤激活了防止飛機失速的“機動特性增強系統”。ET302航班于8點38分起飛離地,當時天氣條件良好。8點39分,當航班飛行到

 
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