醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證一、二、三類周權(quán)煒13051803029
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證一、二、三類周權(quán)煒13051803029
 
醫(yī)療器械注冊證分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，具體要分類如下：
一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。
二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套(安全套)等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，*一批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批 [3] 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器等。
三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類。
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事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，可惜大多數(shù)的事業(yè)經(jīng)營者均未能體會到這一點，等到錯誤的決策造成了重大的損失才尋求彌補。而往往是即使請來了名氣很大的"空降兵"，結(jié)果于事無補。
 
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