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奧特姆登記注冊代理事務所
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辦理醫療器械產品注冊證需要多長時間啊
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醫療器械：
產品的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的， 不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。這些目的是：
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；
支持或維持生命
妊娠控制
醫療器械的消毒
通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、 免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
1.《*一類醫療器械生產備案表》； 
2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件； 
3.營業執照復印件； 
4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件； 
5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件； 
6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表； 
7.生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）； 
8.主要生產設備和檢驗設備目錄； 
9.質量手冊和程序文件目錄； 
10.工藝流程圖； 
11.授權委托書；
12.申請材料真實性的自我保證聲明
一般人認為，足以擺平或解決企業經營過程中的各種棘手問題的人，就是優秀的管理者，其實這是有待商榷的，俗話說："預防重于治療"，能防患于未然之前，更勝于治亂于已成之后，由此觀之，企業問題的預防者，其實是優于企業問題的解決者
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