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上海醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品注冊(cè)證辦理的時(shí)間和流程安全可靠

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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證一、二、三類周權(quán)煒13051803029

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　　　　　醫(yī)療器械注冊(cè)證分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，具體要分類如下：

　　一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。

　　二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套(安全套)等。國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，*一批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布。第二批 [3] 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器等。

三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類。

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事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制，可惜大多數(shù)的事業(yè)經(jīng)營(yíng)者均未能體會(huì)到這一點(diǎn)，等到錯(cuò)誤的決策造成了重大的損失才尋求彌補(bǔ)。而往往是即使請(qǐng)來(lái)了名氣很大的"空降兵"，結(jié)果于事無(wú)補(bǔ)。

　　 

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