国产乱码精品一区二区三区不卡,日韩欧美一区二区视频,欧美精品一区二区久久

<fieldset id="oaui2"></fieldset>

商業機會產品大全企業名錄我商務中心 |

網址：huiy021.qy6.com 藥典試劑純化水設備_浙江純化水設備制造有限公司手機站

浙江純化水設備制造有限公司

首頁公司介紹產品展示供求商機誠信檔案聯系我們

浙江純化水設備制造有限公司

聯系人：程先生先生 (經理)

電話：158-21512665

手機：15821512665

產品目錄

藥典試劑純化水設備

詳細說明

制藥用水的水質標準

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準<生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）

2）純化水：應符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。

在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合2005中國藥典所收載的注射用水標準。

2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求<醫療器械分類規則>（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》*一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。

   體外診斷試劑用純化水機不僅符合中國藥典純化水處理設備的標準，還應滿足《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》2007版規定設備標準：

第二十五條工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監控的儀器與設備，并定期記錄監控結果。

第三十三條生產企業應當至少建立、實施保持以下基本規程和記錄，并根據產品的具體要求進行補充：

11．工藝用水規程和記錄：

第五十七條企業應制定工藝用水的規程。驗證并規定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。

《藥品生產質量管理規范》2011第六節制藥用水要求：

第九十六條制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

*一百條應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。

*一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

《醫療器械生產企業質量管理體系規范》（草案）要求：