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*辦朝陽醫(yī)療器械變更、專業(yè)*辦基金備案、時間短、費用少

詳細說明

    代辦朝陽醫(yī)療器械變更、專業(yè)代辦基金備案、時間短、費用少——代辦北京居住證——常女士132=6338=4423



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一、許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

1、申請與受理

1）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；

2）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件2份；

3）、 企業(yè)變更的情況說明2份；

變更生產(chǎn)地址的，還應(yīng)提交：

（1）生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；

（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

（3）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；

變更生產(chǎn)范圍的，還應(yīng)提交：

（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；

（2）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單2份；

（3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；

（5）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；

4）、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5)、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請材料：

變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：

（1）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份；

（2）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；

變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交：

企業(yè)負責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份；

變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和各2份復(fù)印件；

變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)提交：

《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；







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