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*辦朝陽醫(yī)療器械變更、專業(yè)*辦基金備案、時間短、費用少

詳細說明

    代辦朝陽醫(yī)療器械變更、專業(yè)代辦基金備案、時間短、費用少——代辦北京居住證——常女士132=6338=4423



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一、許可項目名稱:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

1、申請與受理

1)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表》2份;

2)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件2份;

3)、 企業(yè)變更的情況說明2份;

變更生產(chǎn)地址的,還應(yīng)提交:

(1)生產(chǎn)場地證明文件,包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件2份;廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖各2份,有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人流、物流走向;

(2)《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用);

(3)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份,檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告;

變更生產(chǎn)范圍的,還應(yīng)提交:

(1)擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明;

(2)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單2份;

(3)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份,并注明主要控制項目和控制點:包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

(4)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份(第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用);

(5)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份,檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告;

4)、申請材料真實性的自我保證聲明2份,包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

5)、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責(zé)人、注冊地址的,應(yīng)按照本程序合并辦理,并還應(yīng)提交以下申請材料:

變更企業(yè)法定代表人的,應(yīng)提交:

(1)法定代表人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份;

(2)《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件;

變更企業(yè)負責(zé)人的,應(yīng)提交:

企業(yè)負責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份;

變更企業(yè)名稱的,應(yīng)提交:

工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和各2份復(fù)印件;

變更企業(yè)注冊地址的,應(yīng)提交:

《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件;







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