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·代辦醫療器械審批

*辦北京醫療器械許可、專業*辦基金備案及北京居住證、時間少、費用低

詳細說明

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醫療器械經營：

一、許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（第二、三類）核發

許可程序：

1.、申請與受理

1）．《醫療器械經營企業許可證申請表》(請到北京市藥品監督管理局網站填報并打印)；

2）．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件；

3）．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；

4）．組織機構與職能；

5）．注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產權證明（或租賃協議）原件及上述材料的復印件；

企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。

6）．產品質量管理制度文件目錄；

7）．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：

①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件；

③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;

④擬經營產品的范圍；

⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；

⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

8）．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

9）．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。

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