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掘金集團(tuán)中關(guān)村分公司
聯(lián)系人:常女士
先生 (業(yè)務(wù)) |
電 話:010-62102921 |
手 機(jī):13263384423 |
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*辦北京醫(yī)療器械許可、專(zhuān)業(yè)*辦基金備案及北京居住證、時(shí)間少、費(fèi)用低 |
代辦北京醫(yī)療器械許可、專(zhuān)業(yè)代辦基金備案及北京居住證、時(shí)間少、費(fèi)用低——常女士132=6338=4423
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng):
一、許可項(xiàng)目名稱(chēng):醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類(lèi))核發(fā)
許可程序:
1.、申請(qǐng)與受理
1).《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印);
2).工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;
3).質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
4).組織機(jī)構(gòu)與職能;
5).注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;
企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的,需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖)。
6).產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;
7).經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料:
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件;
③主管檢驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
④擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;
⑤擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8).申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
9).凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。
代辦北京醫(yī)療器械許可、專(zhuān)業(yè)代辦基金備案及北京居住證、時(shí)間少、費(fèi)用低——常女士132=6338=4423
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