熱蠟機(jī)/蠟療機(jī)的驗(yàn)貨要求及測(cè)試需結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全法規(guī)及實(shí)際使用場(chǎng)景進(jìn)行,以下為專(zhuān)業(yè)指導(dǎo):
一、驗(yàn)貨核心要求
1. 外觀與結(jié)構(gòu)檢查
材質(zhì):確認(rèn)外殼為耐高溫阻燃材料(如ABS工程塑料),蠟槽內(nèi)壁需食品級(jí)不銹鋼或醫(yī)用級(jí)涂層。
密封性:檢查蠟罐蓋密封性,防止蠟液泄漏。
配件完整性:溫度計(jì)、攪拌棒、保溫罩等配件齊全,無(wú)缺失或損壞。
2. 功能測(cè)試
溫控精度:設(shè)置40℃~60℃(醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)),用校準(zhǔn)后的熱電偶測(cè)溫,偏差需≤±1℃。
熔蠟速度:記錄固態(tài)蠟完全熔化的時(shí)間(通常≤2小時(shí),依據(jù)規(guī)格書(shū))。
過(guò)熱保護(hù):人為觸發(fā)溫控失效,測(cè)試自動(dòng)斷電功能是否啟動(dòng)(如雙金屬片保護(hù)器)。
3. 文件審核
認(rèn)證文件:CE(EN 606011醫(yī)療電氣標(biāo)準(zhǔn))、FDA(21 CFR 880.5520)、RoHS檢測(cè)報(bào)告。
說(shuō)明書(shū):需包含警示語(yǔ)(如“禁止用于開(kāi)放性傷口”)、操作步驟、清潔消毒方法。
二、跌落測(cè)試(包裝運(yùn)輸可靠性)
1. 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):參照ISTA 1A或GB/T 4857.5(流通環(huán)境模擬)。
2. 測(cè)試方法:
跌落高度:根據(jù)重量確定(如≤10kg設(shè)備,高度76cm;>10kg,50cm)。
跌落面:6面(底面、頂面、4側(cè)面)各1次,棱角優(yōu)先。
3. 合格判定:
外殼無(wú)開(kāi)裂、按鍵/顯示屏功能正常。
內(nèi)部電路板無(wú)松動(dòng),蠟槽無(wú)變形導(dǎo)致泄漏風(fēng)險(xiǎn)。
三、功率測(cè)試(電氣安全關(guān)鍵)
1. 測(cè)試設(shè)備:功率計(jì)(如FLUKE 435)、可變負(fù)載。
2. 測(cè)試步驟:
額定功率:在220V/50Hz下滿載運(yùn)行,實(shí)測(cè)功率需≤標(biāo)稱(chēng)值10%(如標(biāo)稱(chēng)500W,實(shí)測(cè)≤550W)。
啟動(dòng)電流:記錄開(kāi)機(jī)瞬間峰值(應(yīng)不超過(guò)熔斷器規(guī)格)。
待機(jī)功耗:符合ERP法規(guī)(如≤0.5W)。
3. 異常測(cè)試:
電壓波動(dòng)(±10%)下持續(xù)工作1小時(shí),無(wú)過(guò)熱或保護(hù)誤動(dòng)作。
四、補(bǔ)充測(cè)試建議
耐久性:連續(xù)啟停1000次,測(cè)試溫控元件壽命。
生物相容性(醫(yī)用 |