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供應境內(nèi)醫(yī)療器械首次注冊咨詢內(nèi)容及界定

供應境內(nèi)醫(yī)療器械首次注冊咨詢內(nèi)容及界定_山東雙賀科技有限公司_供應境內(nèi)醫(yī)療器械首次注冊咨詢內(nèi)容及界定

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公　司：山東雙賀科技有限公司

發(fā)布時間：2018年01月15日

有效期：2018年07月14日

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高經(jīng)理先生 (經(jīng)理)

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電　　話： 0531-85712202 傳　　真： 0531-85712202 手　　機： 15066666063 地　　址：中國山東濟南市濟南市天橋區(qū)高新工業(yè)園1-40號郵　　編：
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如何聯(lián)系我們：
聯(lián)系人：高經(jīng)理 / 15066666063
電話：0531-85712202   
400-0531-813
Q Q：99460545  
E-mail：fc_8869@163.com
地址：濟南市天橋區(qū)高新工業(yè)園1-40號
 1. 醫(yī)療器械分類界定
   根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。
   分類界定申請實行網(wǎng)上提交，國家局醫(yī)療器械標準管理中心在中國食品藥品檢定研究院二級網(wǎng)站建立了醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)，利用信息化手段，對企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類別、需要申請類別確認的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實行網(wǎng)上申報、審查和結果反饋。
2. 服務內(nèi)容
 1.醫(yī)療器械分類界定申請表的填寫
 2.產(chǎn)品技術要求和說明書編寫輔導與審核
 3.分類界定資料的審核及申報服務

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