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供應醫療器械生產許可證的要求 供應醫療器械生產許可證的要求_山東雙賀科技有限公司_供應醫療器械生產許可證的要求

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公 司: 山東雙賀科技有限公司
發布時間:2018年01月15日
有 效 期:2018年07月14日
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地址:濟南市天橋區高新工業園1-40號

 1. 醫療器械生產許可(備案)
     根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業,應向生產企業所在地市級藥監局進行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向省(直轄市)藥監局辦理生產許可證。
2. 服務內容
    1. 為第Ⅰ類醫療器械生產企業進行備案服務。
    2. 提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務
    3. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務
    4. 提供人員團隊建立的咨詢服務
    5. 提供產品試生產相關技術咨詢服務
    6. 提供試生產過程風險評估及管理的服務
    7. 提供批生產記錄制作的服務
    8. 提供產品相關工藝驗證的服務
    9. 提供質量管理體系文件咨詢服務
    10.  協助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證


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