2016年7月1日，歐盟委員會正式發(fā)布了《臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版》（以下簡稱“第四版”）——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告機構(gòu)的指南。與第三版相比，新版增加了對臨床評價的要求。2016年6月發(fā)布后即刻生效，沒有過渡期。
公告機構(gòu)們于今年也在緊鑼密鼓地加強審核！已經(jīng)有不少企業(yè)因此被罰紅牌。我司應(yīng)接不暇， 特此布告醫(yī)療器械制造商, 必須盡快做出回應(yīng)，及時更新您們的臨床評價報告(CER) 和質(zhì)量管理體系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
實施計劃
對于第四版的執(zhí)行時間，各家公告機構(gòu)做法有所不同， 所持的意見也不盡相同。據(jù)我們所了解，公告機構(gòu)的基本思路可以簡單歸納為：
-高風險產(chǎn)品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告機構(gòu)期望醫(yī)療器械制造商馬上執(zhí)行。
-低風險器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告機構(gòu)會適當放寬期限，有些機構(gòu)要求明年內(nèi)完成更新； 而有些機構(gòu)則放寬對state of the art 的要求。
應(yīng)對措施
制造商應(yīng)該對第四版進行差距分析，從而：
1）對QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進行影響分析；
2）對CER（現(xiàn)有臨床評價報告）進行差距分析；
3）對實際更新準備過渡計劃（過渡計劃應(yīng)考慮與產(chǎn)品相關(guān)風險及證書到期日）。
如何更新CER
-上市后監(jiān)督信息(PMS & PMCF)
-當前技術(shù)水平 （State of the art）
我公司臨床報告業(yè)務(wù)優(yōu)勢：15001902415 QQ 3220014366
按照第四版臨床報告指南的要求，對于臨床評估報告的撰寫人資格有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了臨床評估業(yè)務(wù)專家技術(shù)小組，包括醫(yī)學博士，國際知名認證機構(gòu)評審人員，世界500強醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)專業(yè)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的臨床評估報告，其中包括外科手術(shù)導航系統(tǒng)，骨科植入產(chǎn)品等較高風險和復雜程度的產(chǎn)品。
我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評估報告。 |
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