2016年7月1日，歐盟委員會(huì)正式發(fā)布了《臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 第四版》（以下簡(jiǎn)稱“第四版”）——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南。與第三版相比，新版增加了對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求。2016年6月發(fā)布后即刻生效，沒有過渡期。
公告機(jī)構(gòu)們于今年也在緊鑼密鼓地加強(qiáng)審核！已經(jīng)有不少企業(yè)因此被罰紅牌。我司應(yīng)接不暇， 特此布告醫(yī)療器械制造商, 必須盡快做出回應(yīng)，及時(shí)更新您們的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告(CER) 和質(zhì)量管理體系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
實(shí)施計(jì)劃
對(duì)于第四版的執(zhí)行時(shí)間，各家公告機(jī)構(gòu)做法有所不同， 所持的意見也不盡相同。據(jù)我們所了解，公告機(jī)構(gòu)的基本思路可以簡(jiǎn)單歸納為：
-高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告機(jī)構(gòu)期望醫(yī)療器械制造商馬上執(zhí)行。
-低風(fēng)險(xiǎn)器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告機(jī)構(gòu)會(huì)適當(dāng)放寬期限，有些機(jī)構(gòu)要求明年內(nèi)完成更新； 而有些機(jī)構(gòu)則放寬對(duì)state of the art 的要求。
應(yīng)對(duì)措施
制造商應(yīng)該對(duì)第四版進(jìn)行差距分析，從而：
1）對(duì)QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進(jìn)行影響分析；
2）對(duì)CER（現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)報(bào)告）進(jìn)行差距分析；
3）對(duì)實(shí)際更新準(zhǔn)備過渡計(jì)劃（過渡計(jì)劃應(yīng)考慮與產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及證書到期日）。
如何更新CER
-上市后監(jiān)督信息(PMS & PMCF)
-當(dāng)前技術(shù)水平 （State of the art）
我公司臨床報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)：15001902415 QQ 3220014366
按照第四版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于臨床評(píng)估報(bào)告的撰寫人資格有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了臨床評(píng)估業(yè)務(wù)專家技術(shù)小組，包括醫(yī)學(xué)博士，國(guó)際知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界500強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)專業(yè)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的臨床評(píng)估報(bào)告，其中包括外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，骨科植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。
我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。 |
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