專(zhuān)業(yè)編寫(xiě):CE認(rèn)證臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟新版醫(yī)療器械CE臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV2.7.1Rev4) TEL:15001902415 QQ；3220014366
2016年7月1日，歐盟委員會(huì)正式發(fā)布了《臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 第四版》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“第四版”）——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南。與第三版相比，新版增加了對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求。2016年6月發(fā)布后即刻生效，沒(méi)有過(guò)渡期。
公告機(jī)構(gòu)們于今年也在緊鑼密鼓地加強(qiáng)審核！已經(jīng)有不少企業(yè)因此被罰紅牌。我司應(yīng)接不暇， 特此布告醫(yī)療器械制造商, 必須盡快做出回應(yīng)，及時(shí)更新您們的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告(CER) 和質(zhì)量管理體系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
實(shí)施計(jì)劃
我公司臨床報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)：15001902415 QQ 3220014366
按照第四版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于臨床評(píng)估報(bào)告的撰寫(xiě)人資格有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了臨床評(píng)估業(yè)務(wù)專(zhuān)家技術(shù)小組，包括醫(yī)學(xué)博士，國(guó)際知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界500強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的臨床評(píng)估報(bào)告，其中包括外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，骨科植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。
我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。
針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序；
2、建立臨床評(píng)價(jià)方案；
3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；
7、全英文臨床評(píng)估報(bào)告；
8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過(guò)。
我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。
我公司專(zhuān)業(yè)辦理出口：美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)、英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún)，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。
一次性無(wú)菌注射器帶針、一次性無(wú)菌輸液器帶針、電子體溫計(jì)、醫(yī)用潤(rùn)滑劑、活組織檢查針、輸 |
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