我公司專業(yè)辦理出口：TUV/SGS等CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、 FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導(dǎo)）。15001902415 QQ：2594176038
美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音通話，或在作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。
美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不防礙工廠進行其他商業(yè)活動而指定其他多個代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。
美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。
注意：FDA規(guī)定，美國以外的食品企業(yè)進行工廠注冊是，必須指定一名美國代理人進行，該美國代理人負責接收來自FDA的信息和文件。
FDA會不定期隨機地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實的代理人，F(xiàn)DA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。據(jù)2006年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。
我們的美國FDA代理人服務(wù)包括：
1） 我們能及時地跟蹤和通報美國境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)*新的發(fā)展情況。
2） 我們能協(xié)助您處理產(chǎn)品的事故報告、通告、召回。
3） 我們能提供合理的收費，盡量減少您的不必要的開支。 |
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