我公司專業辦理出口：TUV/SGS等CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。 15001902415 ，QQ：2594176038
歐盟新的法律法規規定：
醫療器械出口企業在申請CE認證時，不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品，都必須要提供第四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業，今年監督審核也需要提供。在TUV，SGS等公告機構監督審核報告中明確開出不符合項目要求
該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機構CE證書的企業，一定要高度關注。
相對于之前的臨床報告，第四版的臨床報告主要變化體系在：
1.臨床報告更新的頻率
2.報告編寫人和評價人的資質
3.評估報告需要有明確的可測量目標
4.確定技術發展水平
5.數據的科學性和有效性
6.比對器械
7.比對器械的數據獲得
8.什么時候需要臨床試驗
9.售后監督和售后臨床跟蹤
10.風險?收益。
臨床報告的內容：
1/ 器械的性能測試報告；
2/ 器械的依據協調標準進行的測試報告；
3/ 器械PMS數據；
4/ 器械的PMCF的數據；
5/ 文獻資料中搜集到的器械安全和性能的數據；
6/ 比對器械的數據。
器械的比對數據不一定是必須的，如果沒有比對器械，那么在文獻資料搜集的部分需要提供更多更詳細的數據資料來證明其結論。 |
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