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CE第4版臨床評價報告，MEDDEV 2.7.1 Rev 4，TUV審核

CE第4版臨床評價報告，MEDDEV 2.7.1 Rev 4，TUV審核_上海沙格企業管理咨詢有限公司_CE第4版臨床評價報告，MEDDEV 2.7.1 Rev 4，TUV審核

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公　司：上海沙格企業管理咨詢有限公司

發布時間：2018年03月16日

有效期：2018年09月15日

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企業信息

陳小姐女士 (銷售經理)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 021-60522276 傳　　真：手　　機： 15001902415 地　　址：中國上海浦東新區世紀大道1500號郵　　編：
公司主頁：	http://shagechen.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

我公司專業辦理出口：TUV/SGS等CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。電話15001902415 QQ：2594176038

歐盟新的法律法規規定：
醫療器械出口企業在申請CE認證時，不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品，都必須要提供第四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業，今年監督審核也需要提供。在TUV，SGS等公告機構監督審核報告中明確開出不符合項目要求
該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機構CE證書的企業，一定要高度關注。

相對于之前的臨床報告，第四版的臨床報告主要變化體系在：
1.臨床報告更新的頻率
2.報告編寫人和評價人的資質
3.評估報告需要有明確的可測量目標
4.確定技術發展水平
5.數據的科學性和有效性
6.比對器械
7.比對器械的數據獲得
8.什么時候需要臨床試驗
9.售后監督和售后臨床跟蹤
10.風險?收益。

臨床報告的內容：

1/ 器械的性能測試報告；

2/ 器械的依據協調標準進行的測試報告；

3/ 器械PMS數據；

4/ 器械的PMCF的數據；

5/ 文獻資料中搜集到的器械安全和性能的數據；

6/ 比對器械的數據。

器械的比對數據不一定是必須的，如果沒有比對器械，那么在文獻資料搜集的部分需要提供更多更詳細的數據資料來證明其結論。

第四版臨床報告編訂周期：
通常IIa類產品的編訂周期是一個半月左右，IIb類的是2個月，具體周期根據企業的配合度有關。
我司將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發證機構發證公司的全英文臨床評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協助您：
1、協助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案；
3、尋找等同產品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數據；
5、臨床數據分析；
6、

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