我公司專業(yè)辦理出口：TUV/SGS等CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。 電話15001902415 QQ：2594176038
歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定：
醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，都必須要提供第四版臨床報(bào)告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。在TUV，SGS等公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核報(bào)告中明確開出不符合項(xiàng)目要求
該版本的要求針對(duì)于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請(qǐng)或者已經(jīng)拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機(jī)構(gòu)CE證書的企業(yè)，一定要高度關(guān)注。
相對(duì)于之前的臨床報(bào)告，第四版的臨床報(bào)告主要變化體系在：
1.臨床報(bào)告更新的頻率
2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)
3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量目標(biāo)
4.確定技術(shù)發(fā)展水平
5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
6.比對(duì)器械
7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得
8.什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)
9.售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤
10.風(fēng)險(xiǎn)?收益。
臨床報(bào)告的內(nèi)容：
1/ 器械的性能測(cè)試報(bào)告；
2/ 器械的依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的測(cè)試報(bào)告；
3/ 器械PMS數(shù)據(jù)；
4/ 器械的PMCF的數(shù)據(jù)；
5/ 文獻(xiàn)資料中搜集到的器械安全和性能的數(shù)據(jù)；
6/ 比對(duì)器械的數(shù)據(jù)。
器械的比對(duì)數(shù)據(jù)不一定是必須的，如果沒有比對(duì)器械，那么在文獻(xiàn)資料搜集的部分需要提供更多更詳細(xì)的數(shù)據(jù)資料來證明其結(jié)論。
第四版臨床報(bào)告編訂周期：
通常IIa類產(chǎn)品的編訂周期是一個(gè)半月左右，IIb類的是2個(gè)月，具體周期根據(jù)企業(yè)的配合度有關(guān)。
我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。
針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序；
2、建立臨床評(píng)價(jià)方案；
3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
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