FDA是美國食品與藥品監督局（US Food and Drug Administration）的縮寫。在美國市場銷售的食品，藥品，化妝品，醫療器械，煙草均由FDA監管。
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行。
FDA對醫療器械實行分類管理，根據風險等級和管理程度把醫療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風險等級*高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取醫療器械FDA認證批準。對于任何產品，企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。
I類產品為“普通管理(General Controls)”產品，是指風險小或無風險的產品，如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約占全部醫療器械的30%。FDA對這些產品大多豁 免上市前通告程序，一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產品即可上市銷售。
II類產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約占全部醫療器械 的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出 申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。
III類產品為“上市前批準管理(Pre-market Approval，PMA)”產品，是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產 品約占全部醫療器械的8%。FDA對此類產品采用上市前批準制度，生產企業在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求， 在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業是否對此申請立案審查，并在180天(不包括生產企業重新補充資料的時間)內對接受 的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產品才能上市銷售。
總體來講，FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查�！ �
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