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2016年6月，歐盟委員會（European Commission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比，最直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。
實施日期
MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評價報告；之前按照第三版完成臨床評價獲得CE證書的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評價。
此外，該指導(dǎo)原則的發(fā)布時間碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本發(fā)布之后，所以指導(dǎo)原則的要求也與新法規(guī)的臨床評價的要求較為接近。所以該指導(dǎo)原則也可以作為向新法規(guī)過度的一個工具。
我公司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案；
3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
6、完成臨床評價報告；
7、全英文臨床評估報告；
8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過。
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