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上海示帕檢測技術有限公司
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| 藥廠檢測，GMP驗證測試，高效檢漏測試，潔凈室第三方綜合測試 |
淺談藥廠中檢測的問題
我國在2010年頒布了新的“藥品生產質量管理規范” 即GMP，共十四章3 1 3條，5個附錄實施GMP的目的就是“*大限度地降低藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，保持續穩定地生產出安全、有效符合預定用途和注冊要求的藥品。
GMP包括軟件和硬件兩方面的內容。
其軟件是指： 先進可靠的生產工藝；嚴格的質暈管理制度和齊全的文件檔案及1套質量控制系統。
其硬件是指：合格的廠房和合格的生產設備；滿足生產要求的受控環境。
1 藥廠潔凈室壓力梯度的調試和穩定
潔凈室保證必要的壓力梯度是防止污染和交叉污染的重要措施。在GMP中明確規定：“潔凈區與非潔凈區之間，不同潔凈級別的潔凈室之間要維持不低于1O Pa的壓差，相同級別不同功能區的潔凈室之間必要時也要維持適當的壓差”。保證氣流由核心區流向背景區，由生產區流向輔助生產區，由潔凈區流向非潔凈區。
為此， 藥廠廣泛地、合理地、充分利用氣閘室(緩沖問)。氣閘室(緩沖問)的設置是減少和防止污染和交叉污染和保證各潔凈室之間一定壓差的重要手段。
一般情況下， 可在下述位置放置氣閘室：
(1)人員和物品的進和出。
(2)潔凈區與非潔凈區之間。
(3)不同級別的潔凈室之間。
(4)相同級別不同功能潔凈室(區)間。
(5)電梯與生產車間之間。
(6)產生污染、熱量大的工序對外的位置。
藥廠的壓差調試工作量很大，這與電子廠房不同。某藥廠的壓差調試十分典型，發現調好的壓差再測就變了，穩定不住；往返調試1O多次*終還是穩定不住。其原因，風閥的設置和選型及相對“0”
壓點位置的選擇不到位。
1．1風閥設置與選型
建立壓差要調節風量， 固定凈化送風量然后調節回風鼙或排風量來保旺相對壓差，調節時發現調節風量的閥門固定不了，壓差調好了，閥門的位置固定不死，過一會調好的閥葉隨風飄移，調好的風量發生了變化，壓差就變了。因此在施工時一定要選用能保證固定閥葉，不飄移的調節閥。
建議：1)每個回風口支管或排風口支管上必須要安裝閥門，并且每個支管總管上也應安裝相應的閥門；
2)采用精度高的閥門。由于醫藥廠房的對風口風量控制較為嚴格，往往調節風口閥門的時候需要進行微調節。
而基于成本的考慮，多數藥廠選用卡槽式調節閥，卡槽式閥門無法實現微調節功能。建議選用可以連續調節、精度高的閥門，如無極調節閥， |
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