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實驗室資質認定評審準則
1．總則
1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確�？茖W、規范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，制定本準則。
1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。
1.3本準則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。
1.4實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。
1.5對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。
2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令）
《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質技監認實函[2000]046號）
3．術語和定義
本準則使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。
4．管理要求
4.1組織
實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。
4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。
4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。
4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。
4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。
4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。
實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。
4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。
4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。
4.1.8實驗室*高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室*高管理者應由其上級單位任命；*高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。
4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。
4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。
4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。
4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。
4.2 管理體系
實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。
4.3 文件控制
實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。
4.4 檢測和/或校準分包
如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。
4.5 服務和供應品的采購
實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。
4.6 合同評審
實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。
4.7 申訴和投訴
實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。
4.8 糾正措施、預防措施及改進
實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。
4.9 記錄
實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。
所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。
所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。
4.10 內部審核
實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。
4.11 管理評審
實驗室*高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。
管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。 |
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