| ISO9001條文中即明文規(guī)定[檢驗(yàn)、量測與試驗(yàn)設(shè)備（包括軟件）應(yīng) 建立并維持控制，校準(zhǔn)和維修的文件化程序]2.需要校正者2.1 用于產(chǎn)品之檢驗(yàn)、量測或試驗(yàn)設(shè)備，以判定品質(zhì)的儀器量規(guī)或軟 件。2.2 特殊制程中之制造設(shè)備用于監(jiān)控產(chǎn)品品質(zhì)的關(guān)鍵儀表。3.免校正者3.1 不用於產(chǎn)品檢測之工務(wù)庶務(wù)用直尺、卡尺、卷尺等量具。3.2 制造設(shè)備上之儀表（特殊制程除外），可用產(chǎn)品檢測以回饋儀表 之正常運(yùn)用者3.3 不具重復(fù)性之一次性測試或破壞性測試用品 如：化學(xué)試紙、硬度鉛筆3.4 限度（或標(biāo)準(zhǔn)）樣品、樣板以管制其有效日期者 如：顏色樣板、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)液、產(chǎn)品樣品4.校正的方式4.1 采用國家、或國際、或知名研究機(jī)構(gòu)的校正方法。4.2 若屬特殊或較先進(jìn)儀器，國家無法校正時之處置： 4.2.1 原廠游校（該廠須有該國認(rèn)可之實(shí)驗(yàn)證明） 4.2.2 采用產(chǎn)品“限度樣品” 數(shù)據(jù)收集 ——>> 訂定基準(zhǔn) ——>> 定期更換法 4.2.3 與客戶比對之“評估報告。”5.測試軟件如何校正？即使原儀器中有自校測試系統(tǒng)，但仍應(yīng)： 5.1清查新儀器“所有執(zhí)行檔”之檔名，建立日期、容量、打印出來、經(jīng)審查確版。5.2 以“文件管制”模式分發(fā)到各機(jī)臺處管制。5.3定期幾個月使用“清查記錄表”，針對所有使用之軟盤、硬盤查對版次、內(nèi)容是否正確。5.4日常作業(yè)采用“良品”、“不良品”或各類“限度樣品”驗(yàn)證軟件功能之正常。6.問題①---- 免校正者：是否要加以標(biāo)示？（貼標(biāo)簽？）7.問題②----- 新購儀器量規(guī)是否要加以校正？8.問題③---- 從何實(shí)務(wù)文件得知需要校正者？ |
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