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一個產品申請辦理FDA*辦理下來是多少錢

詳細說明

FDA認證需要多少錢？

　　一、FDA認證怎么收取費用：

　　關于做一個FDA認證要多少錢，由于FDA認證計算費用方式不同，針對的產品不同，要求不同，收費標準也不同。

　　比如醫療器械：I類醫療器械、II類III類醫療器械，不同分類的醫療器械，美國食品藥品監督管理局FDA注冊每年發布的收費標準都不相同，下面詳細介紹不同產品的收費標準。

　　二、4種常見產品FDA認證費用介紹：

　　1、食品FDA注冊、化妝品和激光、FDA認證費用，這三類FDA本身是不收費的，但是這FDA注冊過程中，產生的只是代理注冊的費用，所以產品申請FDA都會產生代理人的費用，這個費用是沒有統一標準的，價格一般在2~8千元不等，具體看什么產品沒有統一標準。

　　2、醫療器械類做FDA認證費用標準

　　I類醫II類醫療器械、III類醫療器械，這3種風險等級的醫療器械，申請醫療FDA認證的收費標準也是相差很大的。

　　I類醫FDA注冊費用：

　　1）I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械，申請美國FDA認證一類醫療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 2018年的是4624美元）

　　代理人年費：4500-1萬元人民幣不等。

　　II類醫療器械注冊費用分兩種：

　　II類醫療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫療器械來做FDA認證。

　　2）II類醫療器械和不豁免510K認證費用：

　　申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）

　　FDA認證的收費標準，也就是說做一FDA認證需要多少錢，可以根據上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同。