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● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布，并將于20天后正式生效。● 相對(duì)原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
出口到歐盟的醫(yī)療設(shè)備除了需要滿(mǎn)足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，還需滿(mǎn)足歐盟其他法規(guī)要求：歐盟REACH法規(guī)（EC）NO.1907/2006，關(guān)于化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的法規(guī)。旨在對(duì)歐盟境內(nèi)化學(xué)品的生產(chǎn)和使用加強(qiáng)管理，幾乎所有投放歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品都受到REACH法規(guī)影響。醫(yī)療設(shè)備作為“物品”類(lèi)產(chǎn)品，需重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品中高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的含有情況。如果產(chǎn)品中含有SVHC候選物質(zhì)，視其濃度和總量，產(chǎn)品生產(chǎn)商或進(jìn)口商應(yīng)履行相應(yīng)的告知或通報(bào)義務(wù)。除了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品自身，其包裝材料視為獨(dú)立的物品，同樣應(yīng)滿(mǎn)足RACH法規(guī)對(duì)物品的要求。另外，1994年頒布的歐盟94/62/EC指令要求包裝材料中四種有害重金屬（鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻）含量之和不得超過(guò)100mg/kg：并且對(duì)包裝材料的回收率提出了硬性指標(biāo)，如整體回收率不得低于60%、整體*低再循環(huán)率55%以及各類(lèi)包裝材料的*低再循環(huán)率；同時(shí)，也應(yīng)在包裝材料上打上規(guī)定的回收標(biāo)志，而為了防止廢棄電子電氣設(shè)備造成的環(huán)境污染和資源浪費(fèi)，歐盟2003年2月13日出臺(tái)的2002/96/EC指令（即《關(guān)于廢氣電子電氣設(shè)備指令》），對(duì)包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的10大類(lèi)電子電氣設(shè)備從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到廢棄的全過(guò)程進(jìn)行規(guī)管，包括投放市場(chǎng)前的注冊(cè)制度、3R要求（即再回收Recovery/再循環(huán)Recycling/再利用Reuse）、回收標(biāo)志的使用、易拆解性規(guī)定等。 |
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