醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制等等預期目的。
如今疫情嚴重，人們對于像口罩等二類醫療器械的需求越來越大。
第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。實行產品注冊管理管理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊。
二類醫療器械主要包括：
1、普通診察器械類：體溫計、血壓計；
2、物理治療及康復設備類：磁療器具；
3、臨床檢驗分析儀器類：如家庭用血糖分析儀及試紙；
4、手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器；
5、止血創護敷料類：水膠體敷料、止血粉等；
6、醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
第二類醫療器械經營許可所需申請材料
1、北京市依申請政務服務事項告知承諾書
2、第二類醫療器械經營備案表
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的中華人民共和國居民身z
4、學歷或者職稱證書
5、企業基本情況
6、若非法定本人，還需法定代表人授權委托書
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