醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等等預(yù)期目的。
醫(yī)療器械主要分為三大類，其中醫(yī)療器械一類歐包含的內(nèi)容主要如下;
基礎(chǔ)外科用刀，包括手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；
普通病床、輪椅等；
普通醫(yī)用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng)口貼等。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營銷售許可所需申請材料：
1、北京市依申請政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書
2、營業(yè)執(zhí)照
3、*類醫(yī)療器械備案表、備案的文件資料目錄
4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
5、產(chǎn)品技術(shù)要求
6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
7、產(chǎn)品說明書、*小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
8、生產(chǎn)制造信息
9、授權(quán)委托書
以上根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第十三條 *類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。第十五條 *類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
北京中鼎凱祥商貿(mào)有限公司擁有多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，業(yè)務(wù)范圍主要涉及公司注冊，公司轉(zhuǎn)讓，代理記賬，提供注冊地址，稅收籌劃，知識產(chǎn)權(quán)，刻制印z，資質(zhì)審批等多項(xiàng)服務(wù)。
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