純水設備/醫清洗純化水設備/耗材更換/反滲透設備
GMP認證制藥用水要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染倦子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
反滲透亦稱逆滲透，是用足夠的壓力使溶液中的溶劑通過反滲透膜分離出來。因為它和自然滲透的方向相反，故稱反滲透。根據各種物料的不同滲透壓，就可以使大于滲透壓的反滲透法達到分離、提取、純化和濃縮的目的。可以有效的去除水中的溶解鹽、膠體，細菌、病毒、細菌內毒素和大部分有機物等雜質。反滲透膜的主要分離對象是溶液中的離子范圍，無需化學品及可有效脫除水中鹽份，系統除鹽率一般為98%以上。所以反滲透是先進的也是節能、環保的一種脫鹽方式，也已成為了主流的預脫鹽工藝。運行過程連續穩定，設備體積小、操作簡單，適應性強，對環境不產生污染而逐步取代傳統的離子交換工藝。 |
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