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杭州諾莫檢測技術有限公司
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| 電動牙刷FDA認證 |
電動牙刷，通過電動機芯的快速旋轉或震動，使刷頭產生高頻震動，瞬間將牙膏分解成細微泡沫，深入清潔牙縫，與此同時，刷毛的顫動能促進口腔的血液循環，對牙齦組織有按摩效果。
FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
FDA注冊含義：為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測，而是企業自己擔保。
FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
FDA認證對醫療器械的簡潔定義：
醫療設備包括簡單的壓舌板和便盆，以及采用微芯和激光）設備的復雜可編程起搏器。此外，醫療設備包括體外診斷產品，例如通用實驗室設備，試刻和測試試刻盒，其可以包括單克隆抗體技本。有醫療應用和權利要求的某些電子輻射發射產品符合醫療設備的定義。例子包括診斷超聲產品，X光機和醫用激光器。如果產品的標簽，促銷或使用方式符合聯邦食品藥品和化妝品（FD&C）法案第201（h）節中的以下定義，則將由美國食品藥品管理局（FDA）監管。
作為醫療器械，受上市前和上市后監管控制。設備是：
1、“儀器，儀器，器具，機器，裝置，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括組成部分或附件，它們是：
2、在的國家處方集，或美國藥典，或其任何補充，
3、用于診斷疾病或其他疾病，或用于治療，緩解，治療或預防人或其他動物的疾病，
4、旨在影響人體或其他動物體的結構或任何功能，并且不通過人體或其他動物體內或體內的化學作用實現其任何主要預期目的，并且不依賴于代謝實現其任何主要用途。“
該定義明確區分了醫療器械和其他FDA監管產品，如藥物。如果通過化學作用或通過身體代謝實現產品的主要預期用途，則產品通常是藥物。
電動牙刷被FDA認證作為醫療器械進行管理
使用電動牙刷時，您不要指望設備的部件脫落并切碎牙齒，飛入眼睛或卡在喉嚨中。
但這正是電池驅動的Arm&Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發生的事情，正如2009年之前所說的那樣。
“消費者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風險非常重要，”美國食品和藥物管理局消費者安全官員ShumayaAli表示。“我們已經有報道說牙刷的部分在使用過程中斷裂，并以極快的速度釋放到口中，造成牙齒斷裂并造成窒息危險。 |
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