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寧波世檢檢測服務有限公司
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防護口罩CE認證,歐盟NB機構的CE認證,醫(yī)療口罩出歐盟CE認證風險 |
世檢檢測 李先生 15013743432
早上6:35分接到朋友的電話,他的朋友口罩被查扣了,原因是這批口罩不符合歐盟CE法規(guī)要求,,口罩標識不符合CE法規(guī)PPE指令,第二,提供了CE證書,但未能提供相對應的CE測試報告,第三,自我聲明DOC文件內容不符合PPE指令要求。
20年的測試認證行為,感覺是被認證公司或咨詢公司騙了,對于認證行業(yè)來說,口罩的認證是千年難得一遇的搶錢時機。那么怎么會出現(xiàn)有CE證書了,還是被海關查扣呢?
我想有必要分享一下,讓更多口罩出口企業(yè)深度了解歐盟對于口罩,防護衣等防護類產品的管制要求。
,歐盟的自我聲明是針對歐盟成員國內的企業(yè),就像澳洲的RCM注冊,主體是澳大利亞的企業(yè),而不是歐盟或澳洲以外的企業(yè)。所以,如果中國企業(yè)做自我聲明DOC(國內公司所謂的CE證書就是此類DOC聲明)是無效的,就是一張廢紙。
第二,對于一類防護類產品,需要由歐洲企業(yè)(也就是歐代)或認證公司擔保確認,現(xiàn)在有效的辦法就是由歐盟委員會認可的認證機構對測試報告檢查合格后再簽發(fā)CE證書。
歐盟委員會認可的CE機構確認網(wǎng)站:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
第三,口罩必須進過相應標準的測試并合格,普通一次性口罩EN149,醫(yī)用口罩EN14863的測試
第四,如果口罩按醫(yī)療器械指令93/42/EEC 一類申請證書,貿易風險是,您是否具備醫(yī)療器械出口許可證 |
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