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合肥衡準(zhǔn)計(jì)量科技有限公司
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| 純蒸汽品質(zhì)檢測系統(tǒng)，純蒸汽質(zhì)量測試儀 |
SQTS蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)是國內(nèi)制藥業(yè)比較著名的蒸汽品質(zhì)檢測裝置，該產(chǎn)品簡單、輕便、功能全面、容易在現(xiàn)場組合安裝，測試方便快捷，能夠進(jìn)行多次測試。另外STQS蒸汽品質(zhì)檢測裝置D套中還提供蒸汽取樣冷卻裝置（注射用水取樣-取樣器），該裝置在較短時(shí)間內(nèi)能夠?qū)φ羝M(jìn)行取樣并冷卻700-1000毫升的凝結(jié)水用于QC實(shí)驗(yàn)室理化分析。
滿足要求與標(biāo)準(zhǔn)：
SQTS蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)滿足HTM2010/HTM2031和EN285以及CGMP/EUGMP/美國FDA和中國2010GMP的要求，是通過FDA/歐盟GMP/COS/WHO/中國2010GMP認(rèn)證必不可少的蒸汽檢測裝置。
蒸汽品質(zhì)標(biāo)注及說明：
歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN285/英國健康技術(shù)備忘錄HTM2010/HTM2031對(duì)于滅菌用蒸汽質(zhì)量要求、測試方法、測試報(bào)告等都進(jìn)行了規(guī)定。根據(jù)歐盟HTM2010/HTM2031和EN285的相關(guān)規(guī)定和要求，對(duì)于消毒、滅菌用純蒸汽的非凝結(jié)性氣體含量、過熱值、干度值、有以下標(biāo)準(zhǔn)必須遵守，同時(shí)中國2010GMP美國有FDA在考核潔凈蒸汽管道系統(tǒng)驗(yàn)證和蒸汽質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，也按照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：
蒸汽質(zhì)量測試 合格標(biāo)準(zhǔn) 計(jì)算方法及理論說明 法規(guī)對(duì)應(yīng)條目
非凝結(jié)性氣體 ≤3.5％ 收集到的氣體體積/(收集的冷凝水體積-氣體體積) 13.3.2
過熱度 ≤25℃ 在蒸汽供氣管水平管中心線位置測得的溫度減去當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(diǎn) 13.3.3
干度值 金屬裝載物≥0.95非金屬裝載物≥0.90 干度值D=D2-D1
13.3. |
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