據ISO官網消息，5月5日，業界關注的質量管理體系標準ISO/FDIS 9001發布，這標志著對于ISO 9001的本輪修訂內容已基本確定，ISO 9001：2015可按預定的時間，在今年9月發布。如果說ISO9001：2015當中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個，其中取消質量手冊和程序文件頗引人關注。
手冊和程序文件在推行質量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業制度為框架的規則，對規范企業管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業沒能很好的領會文件的意思，把手冊和程序文件和企業制度做成兩套各自獨立的體系，使得“兩層皮”的現象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產生了懷疑。
這種現象ISO也注意到了，這次的標準修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權交給了企業。
標準是這樣表述的：
組織的質量管理體系應包括：
(1)本標準所要求的文件信息;
(2)組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。
（注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
a)組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;
b)過程及其相互作用的復雜程度;
c)人員的能力。）
標準對文件的要求分成兩類，一類是標準要求，另一類是組織認為應該的 |
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