1
企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形； 
2 
企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、要學、護理學、康護、檢驗學、管理等專業）具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職； 
3 
具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 
4 
具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）； 
5 
具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力；采購、銷售、庫管、質管熟練操作軟件。 
6 
應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行； 
7 
應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規；規章及專項規定； 
辦理醫療器械許可證所準備的材料： 
申請表； 
企業核準通知書或工商營業執照； 
企業申請報告書； 
房產證復印件房主的復印件 
租房協議； 
倉庫平面圖； 
法定代表人，企業負責人，質量管理人的學歷證明、、簡歷、報告； 
工作人員（采購、銷售、庫管）的、簡歷、報告； |
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