1 
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形； 
2 
企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、要學(xué)、護(hù)理學(xué)、康護(hù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職； 
3 
具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 
4 
具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）； 
5 
具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力；采購(gòu)、銷售、庫(kù)管、質(zhì)管熟練操作軟件。 
6 
應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行； 
7 
應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)；規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定； 
辦理醫(yī)療器械許可證所準(zhǔn)備的材料： 
申請(qǐng)表； 
企業(yè)核準(zhǔn)通知書或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 
企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告書； 
房產(chǎn)證復(fù)印件房主的復(fù)印件 
租房協(xié)議； 
倉(cāng)庫(kù)平面圖； 
法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的學(xué)歷證明、、簡(jiǎn)歷、報(bào)告； 
工作人員（采購(gòu)、銷售、庫(kù)管）的、簡(jiǎn)歷、報(bào)告； |
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