| 一次性通過gsp醫(yī)藥冷庫驗證，藥監(jiān)局對醫(yī)藥冷庫都有哪些要求醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長藥品的保質(zhì)期,庫溫一般為2℃～8℃。一、醫(yī)藥冷庫安裝過程中是不能出現(xiàn)任何的失誤，國家食品藥品監(jiān)管總局對醫(yī)藥冷庫的安裝有明確的規(guī)定，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對疫苗冷藏有詳細規(guī)定第三十條：（倉庫溫濕度條件）企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。其中常溫庫溫度為10~30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2~10℃；各庫房相對濕度應保持在35~75％之間。 第三十二條：（運輸疫苗、生物制品設備）經(jīng)營疫苗或生物制品的企業(yè)，應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷藏（凍）儲存、運輸設施及設備。第八十三條（運輸中保溫和冷藏）對有溫度要求藥品的運輸，應采取相應的保溫或冷藏措施。第八十四條（疫苗運輸）運輸疫苗的冷藏車輛及冷藏（凍）箱應能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。 二、醫(yī)藥冷庫庫內(nèi)外環(huán)境和對制冷系統(tǒng)的要求1、要求庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，避免污染源；庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。2、制冷控制系統(tǒng)要采用全自動微電腦電氣控制技術(shù),智能電腦溫度控制，高精度溫度傳感器；采用全自動溫度恒溫,自動開關(guān)機,無須人工操作,數(shù)碼溫度顯示，確保庫內(nèi)物品存放安全三、對溫度要求極高的藥品運輸，所用的冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 |
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