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深圳華之星檢測有限公司
| 聯(lián)系人：徐黎明
先生 (經(jīng)理) |
| 電 話：0755-36817909 |
手 機：15907077187  |
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| 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)、辦理流程？？ |
歐洲授權(quán)代表ProdSG Te1：I59o7o77I87 企鵝號：4b329 b333
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū) EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括：
1、作為制造商指定的授權(quán)代表，負責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2、保留制造商的 CE 技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管機構(gòu)提出問題時，進行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；
3、 受制造商的委托，在歐盟進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
4、 受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證書。
辦理流程：
企業(yè)的基本信息，包括企業(yè)名稱、企業(yè)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱
企業(yè)的CE產(chǎn)品技術(shù)文檔
填寫MHRA注冊申請表
簽署歐代協(xié)議 |
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