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江西全立森凈化工程有限公司
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先生 (經理) |
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手 機：13027287520  |
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| GMP固體制劑凈化車間設計施工 |
固體制劑潔凈廠房要求：
固體制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料*終處理的暴露工序區域，應參照“無菌藥品附錄中D級潔凈區的要求設置，產塵量大的房間相對集中時，可建立中央粉塵收集系統，進行集中除塵。對多品種換批生產的車間，產生粉塵量大的房間，若沒有凈化措施不宜采用循環風。
易產生粉塵的生產區域，如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應與其相鄰的室保持相對負壓。青霉素等強致敏性藥品室內要保持正壓，與相鄰的室應保持相對負壓。
空氣凈化處理應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于D級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。
潔凈室排風系統，建議配備下列防護措施：
防止室外氣體倒灌措施；
排放含有易燃、易爆物質氣體的局部排風系統，應有防火、防爆措施；
對直接排放回超過國家排放標準規定氣體，排放時應有處理措施；
生產或分裝青霉素等強致敏性藥物操作區的排風口，建議安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到*低限度。
藥品生產企業的潔凈室，都不宜采用余壓閥。
有時因為需要的壓差太大，不容易辦到，就要加以輔助措施，如設置緩沖室、氣閘室、氣幕室和空氣吹淋室。
產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理后仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。防爆區的空氣也不能采用循環風（回風）。
口服固體制劑雖然潔凈等級較低，但由于其生產中有粉塵產生，因此要從兩方面進行空氣污染控制。
外界空氣的污染。
廠房內部不同產品粉塵通過空氣的污染。
除了對潔凈級別的要求外，防交叉污染是執行GMP的重要方面。
回風應經過過濾，在回風總管上設回風過濾機組或在空調箱表冷段前加設中效過濾
口服固體制劑的控制區可采用非單向流氣流組織，換氣次數應根據房間產塵量的多少確定，例如粉碎過篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數應相應的增大。
對于低濕度潔凈室（例如粉劑生產），應考慮應用去濕機和后冷卻器。由于較高的投資和運行費，通常在需要露點溫度低于5℃時才使用。
為了防止吸收水分，裸露的粉劑產品可能要求相對濕度低于40％。需注意當相對濕度過低（低于20-30％），則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。
口服固體制劑區域，應參照無菌藥品附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適宜的微生物監控措施�！�
排風/回風過濾器的位置應盡可能靠近處理區，以縮短有可能受到污染的空氣管道的長度�？墒褂每刂骑L門來抵銷因排風/回風過濾器變臟而產生的潔凈室壓力上升。
如果排風/回風HEPA過濾器不在潔凈 |
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