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江西全立森凈化工程有限公司
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手 機：13027287520  |
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| GMP制藥潔凈廠房設計施工 |
醫藥潔凈室要求：
醫藥潔凈室的溫度和濕度設計參數應符合下列規定：
1 藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品要求確定；
2 藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45％～60％；空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45％～65％；
3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
醫藥潔凈室的布置應符合下列規定；
1 在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的醫藥潔凈室宜靠近空調機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和醫藥潔凈室的布置宜相對集中；
2 不同空氣潔凈度級別醫藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。
物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間應設置氣鎖或傳遞柜。
醫藥潔凈室空氣凈化處理應根據空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
凈化空氣調節系統在下列生產場所中的空氣不應循環使用：
1 生產中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序；
2 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區；
3 放射性藥品生產區。
凈化空氣調節系統設計應合理利用回風。但下列生產場所的空氣不應循環使用：
1 生產過程中散發粉塵的工序，當空氣經處理仍不能避免交叉污染時；
2 生產過程中產生有害物質、異味、大量熱濕或揮發性氣體的工序。
醫藥潔凈室的排風系統尚應符合下列規定：
1 應采取防止室外氣體倒灌的措施；
2 對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統，應設置坡度及排放口。
不同凈化空氣調節系統的排風系統、散發粉塵或有害氣體區域的排風系統宜單獨設置。
送風、回風和排風的啟閉應連鎖。
無菌藥品生產的潔凈區凈化空氣調節系統應保持連續運行，維持相應的潔凈級別。
醫藥潔凈室的壓差應符合本標準第3．2．5條的規定。凈化空氣調節系統應采取維持系統風量和各房間壓差的措施。
潔凈度級別為A級區的單向流裝置應符合下列規定：
1 應覆蓋無菌藥品生產的暴露工序及本規范附錄A規定的全部區域。
2 當單向流裝置面積較大，且采用室內循環風運行時，應采取減少空氣潔凈度A級區域與室內周圍環境溫差的措施，空氣潔凈度A級區域內的溫度不應超過室內設計溫度2℃，并不應高于24℃。
3 空氣潔凈度A級的單向流裝置應采用側墻下部或地面格柵回風。
4 局 |
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