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太原新佰客企業(yè)事務代理公司
| 聯(lián)系人：小楊女士
女士 (經(jīng)理) |
| 電 話：0351-52635142 |
手 機：15234160323  |
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| 辦理醫(yī)療器械需要什么手續(xù) 人員有什么要求 多久下證 |
太原新佰客企業(yè)事務代理有限公司：位于小店區(qū)康寧街康寧大廈 主營業(yè)務為： 一、太原代辦公司注冊，工商稅務變更； 二、全國商標專利代理申請，商標專利變更轉讓及續(xù)展； 三、山西省建筑施工類企業(yè)入晉備案、總承包資質； 四、食品流通許可證，保健品經(jīng)營許可證，酒類批發(fā)許可證，道路運輸許可證，快遞經(jīng)營許可證，進出口備案，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證； 五、太原企業(yè)代理記賬報稅，納稅籌劃； 六、全國香港公司、美國公司代理注冊、報稅、年檢； 七、太原代理注冊香港商標； 八、代理上海自由貿易區(qū)公司注冊，進出口權，一般納稅人； 九、代理企業(yè)項目申報，獲得國家扶持。十、人力資源、勞務派遣 專業(yè)創(chuàng)造價值，品質成就未來！
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
（三）、*后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。
（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構與部門設置說明
4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件
6.*經(jīng)營設施、設備目錄
7. *經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9. *經(jīng)辦人授權證明
10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版
第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。 |
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