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湖南無菌室潔凈車間GMP車間第三方檢測

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    湖南無菌室潔凈車間GMP車間第三方檢測

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一:潔凈室潔凈度的重要性

潔凈室是衡量潔凈室潔凈程度的重要指標,是潔凈室分級的主要參數,對潔凈室的設計、維護和使用有著重要的指導作用。當空間內潔凈度超標時,會帶來空間內微生物數量的上漲甚至超過規定的限值,從而產生產品質量方面的隱患。因此,控制好潔凈度是潔凈室使用中的重中之重。

二:檢測項目及周期

懸浮粒子數、浮游菌、沉降菌、風速、風量、溫度、相對濕度、噪聲、照度、靜壓差、高效過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數等等、

檢測周期:2010版高標準,A、B、C、D級每年一次

ISO 1-5級百級,每6個月一次

ISO 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級,每12個月一次

三: 檢測標準

《藥品質量生產規范》2010版

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》

GB 50472-2008《電子工業潔凈廠房設計規范》

GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》

GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

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