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上海經濟開發區辦事處

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上海經濟開發區辦事處

聯系人：孫娟女士 (經理)

電話：400-0218400

手機：13331828960

產品目錄

上海注冊醫療器械詳細條件，上海注冊一家醫療器械的流程

詳細說明

　　申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局，上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫療器械行業無疑是一個驚喜。

　　醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：

　　查名-驗資-辦理工商營業執照-辦理組織機構代碼證-辦理稅務登記證。

　　*一步注冊醫療器械公司查名所需材料：

　　1.名稱預先核準申請書;

　　2.投資人身份證明;

　　3.注冊資金、出資比例、經營范圍;

　　第二步醫療器械經營企業許可證申請

　　(一)《受理通知書》所需材料：

　　(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

　　(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

　　(4)擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

　　(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

　　(9)擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

　　(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書。

　　(11)其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：

　　(二)《醫療器械經營企業許可證》

　　(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

　　(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

　　[金山經濟開發區市區辦事處]

　　地址：上海徐家匯漕溪北路18號上實大廈16樓F座（近東方商廈，地鐵1號線、9號線徐家匯站11號出口)

　　24小時咨詢熱線：4000218400

　　133 1197 035