一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。*一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！參考資料：國家食品藥品監督管理局令(15號）
實施醫療器械分類的判定原則
�。ㄒ唬⿲嵤┽t療器械分類，應根據分類判定表進行。
�。ǘ┽t療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
�。ㄈ┡c其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
�。ㄋ模┳饔糜谌梭w幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
�。ㄎ澹┛刂漆t療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。
（六）如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應采取*高的分類。
（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。
（八）國家食品藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。
國家食品藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，并報國家食品藥品監督管理局核定。
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