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上海醫療器械公司注冊流程，醫療器械公司注冊條件

詳細說明

    　　一、 注冊醫療器械公司應具備的條件：

　　( 一 )具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　( 二 )具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　( 三 )具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　( 四 )應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　( 五 )辦公面積90平米以上。

　　二、注冊醫療器械公司所需材料：（注冊資金必須50萬以上）

　　1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

　　( 1 )《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　( 2 )《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

　　( 3 )工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

　　( 4 )擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　( 5 )擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　( 6 )擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

　　( 7 )擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

　　( 8 )擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

　　( 9 )擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

　　( 10 )電子申報材料;

　　[金山經濟開發區市區辦事處]

　　地址：上海徐家匯漕溪北路18號上實大廈16樓F座（近東方商廈，地鐵1號線、9號線徐家匯站11號出口)

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