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滿儒（上海）商務(wù)信息咨詢有限公司
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| 上海代理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案料 |
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上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些資料：
1.申請(qǐng)公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章。
2.申請(qǐng)公司的注冊(cè)地址證明，租房合同。（與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）
3.申請(qǐng)公司的庫(kù)房地址證明，租房合同。（與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）
4.申請(qǐng)公司的冷庫(kù)證明，合同。（與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）
5.申請(qǐng)公司的銷售產(chǎn)品注冊(cè)證。
6.質(zhì)量管理人員，主管檢驗(yàn)師，從業(yè)人員等簡(jiǎn)歷，學(xué)歷。
7.辦公室?guī)旆渴褂玫倪M(jìn)銷存軟件。
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醫(yī)療器材辦公室，庫(kù)房驗(yàn)收需要注意那些問(wèn)題：
1.對(duì)辦公室，庫(kù)房，冷庫(kù)的面積要求。經(jīng)營(yíng)不同的產(chǎn)品對(duì)庫(kù)房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,100平，冷庫(kù)20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等。
2.對(duì)人員的要求。體外診斷試劑，主管檢驗(yàn)師，需要有中級(jí)職稱，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)
質(zhì)量管理人有相關(guān)專業(yè)限制，兩年以上的工作經(jīng)驗(yàn)
3.相關(guān)從業(yè)人員的體檢報(bào)告。
4.對(duì)辦公室?guī)旆康牟贾靡蟆＾k公室需要準(zhǔn)備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機(jī)等等。
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目前還有一個(gè)現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，就是申請(qǐng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須要求安裝使用食藥局指定或認(rèn)可的醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，系統(tǒng)集體要求可參考上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則附件一中介紹。本單位一手全程代辦北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類產(chǎn)品備案登記。有需要電話聯(lián)系。156^0171^5302
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