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上海代理二類醫(yī)療器械經營許可證備案料

詳細說明

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上海醫(yī)療器械經營許可證辦理需要哪些資料：

1.申請公司的營業(yè)執(zhí)照，公章。

2.申請公司的注冊地址證明，租房合同。（與經營產品相適應的面積）

3.申請公司的庫房地址證明，租房合同。（與經營產品相適應的面積）

4.申請公司的冷庫證明，合同。（與經營產品相適應的面積）

5.申請公司的銷售產品注冊證。

6.質量管理人員，主管檢驗師，從業(yè)人員等簡歷，學歷。

7.辦公室?guī)旆渴褂玫倪M銷存軟件。

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醫(yī)療器材辦公室，庫房驗收需要注意那些問題：

1.對辦公室，庫房，冷庫的面積要求。經營不同的產品對庫房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,100平，冷庫20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等。

2.對人員的要求。體外診斷試劑，主管檢驗師，需要有中級職稱，三年以上工作經驗

質量管理人有相關專業(yè)限制，兩年以上的工作經驗

3.相關從業(yè)人員的體檢報告。

4.對辦公室?guī)旆康牟贾靡蟆＾k公室需要準備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機等等。

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目前還有一個現(xiàn)實的問題，就是申請三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須要求安裝使用食藥局指定或認可的醫(yī)療器械計算機管理系統(tǒng)，系統(tǒng)集體要求可參考上海市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則附件一中介紹。本單位一手全程代辦北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)申請三類醫(yī)療器械經營許可證，二類產品備案登記。有需要電話聯(lián)系。156^0171^5302

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